金牛区注册医疗器械公司申办三类医疗器械许可证
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金牛区注册医疗器械公司申办三类医疗器械许可证
详细信息 成都金牛区注册医疗器械公司申办三类医疗器械许可证 申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份；找玺行投资办理 3、企业自查总结（对照《上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《上海市核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和较新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份； 8、各项管理规章制度。 （1）质量责任和否决权制度，（2）入库验收、保管及出库复核制度，(3)质量分析及反馈制度，(4)有效期管理制度，(5)门市销售质量管理制度，(6)特殊、进口医疗器械管理制度，(7)服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度，(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，(9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 |
