食药监管总局副局长:从源头保障药品安全性有效性
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食药监管总局副局长:从源头保障药品安全性有效性
详细信息 从源头保障药品安全性和有效性 ——访国家食品药品监管总局副局长吴浈 本报记者 成慧 真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，国家食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，这个被称为“史上最严”的临床试验数据核查进展如何？如何处理数据造假？对此，记者采访了国家食品药品监管总局副局长吴浈。 部分临床试验数据存在不真实、不完整等问题 记者：为什么开展临床试验数据自查核查？ 吴浈：药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据，对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。针对部分药品注册申请中临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，7月22日国家食品药品监管总局发布公告，全面启动药物临床试验数据自查核查工作，目的是规范我国药物临床试验乃至整个药品研发工作和生产经营行为，推动医药行业结构调整和转型升级，更好地满足公众用药需求。这也是落实国务院关于改革药品审评审批制度重点的任务。 记者：临床试验数据自查核查工作进展情况如何？发现了哪些问题？ 吴浈：药物临床试验数据自查核查涉及7月22日前总局收到的1622个待审药品注册申请。在企业自查阶段，申请人要求撤回的注册申请317个。11月起，总局组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业的24个注册申请，作出不予批准的处理。截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。 从已结束的两批临床试验数据核查情况看，问题主要为两类，一类是真实性问题，一类是规范性、完整性问题。真实性问题，主要包括编造数据、篡改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等。这类行为多数具有明显的主观故意性，严重危及申报上市药品有效性和安全性。 完整性和规范性问题，主要是部分临床数据缺失，不足以做出有效性和安全性判断；违反药物临床试验质量管理规范(GCP)相关规定的行为，影响审评机构做出药品有效性和安全性的判断。 临床试验数据造假从重处罚 记者：临床试验中产生这些问题的原因是什么？ 吴浈：产生问题的主要原因：一是申请人没有按照GCP相关规定履行对临床试验行为的监督责任。申请人委托的临床试验合同组织(CRO)对试验行为没有履行相应的监督责任。二是临床试验研究者违反规定，未将临床试验数据 |
