过滤器完整性测试仪
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过滤器完整性测试仪
详细信息 1 为什么要检测过滤器的完整性 ? 1 无菌工艺及验证的需要 a 、确认正确的过滤孔径 b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露 c 、确认消毒灭菌后的完整性 2 法规的要求及需要 a 、国家 GMP 认证的要求 b 、出口认证的要求（如 FDA ） c 、 SDA 检查 3 生产及成本控制的需要 a 、防止浪费 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液 b 、节约生产成本 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本 C 、防止无用功 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率 2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。 R = 2k •δ•cosθ/ ∆ p 其中： R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数； θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ∆ p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力； K —— 孔型修正系数 。 “空气优先穿透最大的孔 ” 3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 ) N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 ) N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s) D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 ) D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 ) D = ( ∆ p •V) / (T•Pa)（仪器测试） D —— 扩散流值； ∆ p —— 压力衰减值； V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压； 扩散流测试与微生物挑战结果相对应 4 为什么扩散流的方法更好？ 起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。 5 水浸入法介绍 以前 : 疏水滤芯 |
